廣東省藥學(xué)會順利完成首個第三方藥物臨床試驗評估項目

參會人員合影

2018年2月1日，受廣州醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院委托，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗（GCP）專業(yè)委員會對該院擬申報開展藥物臨床試驗的14個專業(yè)開展第三方評估工作。

該次評估專家組由專委會名譽主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授帶隊，成員均為參加過多次機構(gòu)資格認定/復(fù)核的GCP資深檢查員：包括專委會現(xiàn)任主任委員/廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊忠奇主任，專委會顧問/廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授，專委會副主任委員/廣州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院葉麗卡主任，專委會副主任委員/中山大學(xué)腫瘤防治中心曹燁主任，專委會常委/廣東省食品藥品監(jiān)管局劉漢江科長等。參與第三方評估工作標(biāo)準起草的青委會代表全程參與了本次評估。

按照評估的相關(guān)流程，專家組首先聽取了廣州醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院機構(gòu)主任陳耀勇副院長關(guān)于機構(gòu)情況匯報，倫理委員會許治強主任委員關(guān)于倫理委員會情況的匯報。超聲醫(yī)學(xué)科 、放射科、急診醫(yī)學(xué)科、精神醫(yī)學(xué)科、康復(fù)科、泌尿外科、普通外科、器官移植科 、神經(jīng)外科、消化內(nèi)科、小兒呼吸科、小兒神經(jīng)科、新生兒科和血液內(nèi)科14個專業(yè)組的負責(zé)人分別從科室概況、專業(yè)組基本情況、GCP培訓(xùn)及既往開展藥物臨床試驗項目情況等幾個方面進行匯報。

隨后評估專家組分成三個小組開展評估，采用查看文件、座談交流、現(xiàn)場考核、現(xiàn)場查看等方式，按照廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的評估標(biāo)準，對14個專業(yè)科室的人員組成、醫(yī)療狀況及急救條件、制度/SOP制訂、臨床試驗相關(guān)的設(shè)施等情況進行詳細檢查，并著重對專業(yè)組成員GCP和臨床試驗技術(shù)以及相關(guān)SOP等進行了考核。

現(xiàn)場考察結(jié)束后評估組召開討論會，對各專業(yè)組存在的問題進行討論梳理；對本次評估的流程與得失進行分析總結(jié)。在反饋會議上，專家組對本次評估過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題和各專業(yè)組個性問題，進行了初步的反饋，正式的評估報告將在2周內(nèi)提供。評估組對醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視GCP工作，機構(gòu)辦公室和各專業(yè)組人員認真準備給予高度肯定，并感謝院方對廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的信任。陳德院長代表醫(yī)院對專家組的工作給予充分肯定，并表示將以此次評估為契機，進一步統(tǒng)一全院思想，在廣醫(yī)三院營造良好的臨床研究氛圍，促進醫(yī)院發(fā)展。

在深入學(xué)習(xí)貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱兩辦文件）基礎(chǔ)上，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會于2017年12月22日發(fā)布了《廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會藥物臨床試驗評估辦法（試行）》，為該項工作提供了可資借鑒的行業(yè)標(biāo)準，在業(yè)內(nèi)產(chǎn)生了積極反響。

本次評估是廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會響應(yīng)“兩辦文件”中提出的 “改革臨床試驗管理”，探索藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理后第三方評估認證模式，開展藥物臨床試驗機構(gòu)第三方評估的初次嘗試，得到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持，省局領(lǐng)導(dǎo)也對專委會第三方評估的專業(yè)性和客觀性寄予了很高的期望。

本次評估積累了經(jīng)驗，鍛煉了隊伍，對完善評估體系具有重大意義，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會將不斷探索、積極進取，秉承公益、公正、專業(yè)、敬業(yè)之精神，積極開展第三方評估，為我國藥物研發(fā)貢獻力量。（廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會供稿、圖）

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