熱烈祝賀全省藥物臨床試驗機構(gòu)工作會議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗研討會圓滿成功

所屬類型：學(xué)會動態(tài) 丨發(fā)布時間:2018-02-01 16:32:54 丨閱讀次數(shù):

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會議現(xiàn)場

2018年1月30日，廣州迎來了新年的第一波寒潮，氣溫驟降、冷雨淅瀝，而在廣州珠江賓館會議中心大禮堂中，卻是春風(fēng)拂面、溫暖如春。來自全省各地市藥監(jiān)部門、58家藥物臨床試驗機構(gòu)、18家擬申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)代表等600余人濟濟一堂，熱情高漲，參加由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主辦，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會承辦的“全省藥物臨床試驗機構(gòu)工作會議暨第五屆廣東省藥物臨床試驗研討會”，共同總結(jié)2017年的全省藥物臨床試驗的規(guī)范管理工作,交流學(xué)習(xí)最新國家藥物臨床試驗管理新政策。

本次會議規(guī)?？涨埃瑓藬?shù)創(chuàng)出新高，會議還得到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司、廣東省衛(wèi)生與計劃生育委員會科教處和廣州市科技創(chuàng)新委員會的大力支持，廣東省食藥監(jiān)局陳德偉巡視員、總局藥化注冊司崔孟珣博士、廣東省衛(wèi)計委科教處黃毓文副處長、廣州市科創(chuàng)委白念禮處長、譚溱主任、廣東省藥學(xué)會鄭志華秘書長等領(lǐng)導(dǎo)出席會議并做了主題發(fā)言。

廣東省食藥監(jiān)局陳德偉巡視員在講話中提到：目前廣東省獲得資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)已有58家，還有26家醫(yī)療機構(gòu)申請了資格認定并獲得受理，機構(gòu)數(shù)量排名全國第一。我省積極推進一致性評價工作，現(xiàn)已有9家機構(gòu)的I期研究室建成并投入使用，還有15家機構(gòu)的I期研究室正在積極建設(shè)中，這為釋放藥物臨床試驗資源，推動廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展及供給側(cè)改革注入了巨大的活力。廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專委會積極加強自身內(nèi)涵建設(shè)，接受省食藥監(jiān)局的委托開展GCP實施效果評估工作，是我省推動藥品安全監(jiān)管實踐“社會共治”的有效嘗試。廣東省GCP人一貫秉承著“不忘初心、團結(jié)一致”的廣東GCP精神，為國家的GCP事業(yè)做出了不可磨滅的貢獻。

陳德偉巡視員還提出了殷切的期盼：注冊申請人、研究者、機構(gòu)管理者、倫理委員會、合同研究組織和食藥監(jiān)管部門，在開展藥物臨床試驗過程中，都要“以人民為中心”，按照法規(guī)的要求，各司其職，堅守職業(yè)操守，切實保護受試者權(quán)益，保證臨床研究數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，保障人民用藥安全有效。

省藥學(xué)會鄭志華秘書長發(fā)表了熱情洋溢的講話，他提出：目前國家深化藥品審評審批政策的改革力度空前，我們一定要貫徹十九大精神，認清問題，充分利用好廣東省藥學(xué)會的平臺，推動社會共同治理。

總局藥化注冊司崔孟珣博士針對國家改革臨床試驗管理的相關(guān)政策，主要是中央兩辦發(fā)布的42號文的內(nèi)容進行了詳細梳理和解讀，對大家理清問題，把握政策走向有很大的幫助。

針對目前大家普遍關(guān)心的干細胞臨床研究問題，廣東省衛(wèi)計委科教處黃毓文副處長對《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》進行了詳細的解讀，還對干細胞臨床研究機構(gòu)及項目備案的有關(guān)政策規(guī)定也進行了介紹。目前我省已有13家機構(gòu)獲得了干細胞臨床試驗機構(gòu)資格，為廣東省的干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

廣州市科創(chuàng)委譚溱主任做了題為《新藥研究創(chuàng)新項目申請政策解讀》的主題發(fā)言，詳細介紹了廣州市政府關(guān)于加快科技創(chuàng)新的若干政策意見，在人、財、物等各方面為注冊申請人提供優(yōu)惠政策，為注冊申請人開展新藥研究創(chuàng)新項目提供了強大的政策保障，為創(chuàng)新項目注入了強心劑。

廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員楊忠奇主任，做了題為《新形式下藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展思考》的主題報告，楊主任指出目前醫(yī)療機構(gòu)在科學(xué)研究方面普遍存在“重基礎(chǔ)、輕臨床”的現(xiàn)象，需要各級部門充分認識臨床研究的重要性，增加臨床研究動力，使醫(yī)生參加臨床研究有實實在在的獲得感。同時，還需要提高研究者的臨床研究能力、提升臨床研究的效率，機構(gòu)應(yīng)切實做好質(zhì)量保證體系建設(shè)，保障研究質(zhì)量。

廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會蔣發(fā)燁秘書長做了專委會的工作匯報，“付諸實踐敢擔(dān)當(dāng)、擼起袖子加油干”就是專委會工作的最好體現(xiàn)。蔣秘書長呼吁，廣東GCP人要積極參與國家食藥監(jiān)總局的各項工作，發(fā)出廣東聲音，增加廣東影響力，為GCP事業(yè)做出貢獻。

簡短的午餐過后，以“共同迎接‘機構(gòu)備案’新時代的到來”為主題的第7期青年論壇、以“回顧與展望，管理與實務(wù)”為主題的第7期CRC/CRN百花園和以“區(qū)域倫理審查”為主要內(nèi)容的倫理審查分會場也鳴鑼開場。在倫理審查分會場上，舉行了“廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗區(qū)域倫理委員會”成立儀式，省局領(lǐng)導(dǎo)肯定了區(qū)域倫理委員會成立必將大力推動我省臨床試驗倫理審查工作的進一步規(guī)范化和專業(yè)化。

會議在大家如火的熱情中降下帷幕，與會代表紛紛表示，廣東GCP是一個溫暖的大家庭，大家一定會以飽滿的熱情投入到工作之中，不忘初心、不問西東、不負芳華，為廣東GCP事業(yè)匯聚磅礴力量，共譜精彩篇章。（文/圖由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會張勛/盧慧勤提供）

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