關于舉辦“飛檢形勢下GMP數(shù)據(jù)可靠性及計算機系統(tǒng)驗證管理研討班”的通知
各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
自2015年，藥品GMP飛行檢查已經(jīng)成為藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的方式，2016年，飛檢的力度更是空前強大，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止7月31日，全國已有82家藥企被收回GMP證書。缺陷項目中以數(shù)據(jù)的完整性以及計算機系統(tǒng)驗證管理為重災區(qū)，引起了藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥行業(yè)的高度關注。
如何有效地保證GMP質(zhì)量體系中的數(shù)據(jù)可靠性、提高電子數(shù)據(jù)審計追蹤和計算機管理能力，是制藥企業(yè)急需解決的問題。為了幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)把握數(shù)據(jù)可追溯性的檢查重點、深入了解數(shù)據(jù)可靠性在GMP管理過程中的應用、常見缺陷以及應對措施，廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員攜手國健醫(yī)藥咨詢將于9月23-24日在廣州舉辦 “飛檢形勢下GMP數(shù)據(jù)可靠性及計算機系統(tǒng)驗證管理研討班”。本研討班將通過日常GMP管理過程中數(shù)據(jù)管理的實戰(zhàn)案例，以及常見缺陷、檢查員關注的檢查要點等內(nèi)容進行深入淺出的講解，幫助企業(yè)掌握數(shù)據(jù)可靠性以及可追溯性的管理要求，提升GMP管理水平。
屆時將邀請任職于大型制藥企業(yè)、實戰(zhàn)經(jīng)驗非常豐富的資深專家授課，以實務性指導為主，特邀請您單位積極派人參加。現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、會議時間：2016年9月23-24日
二、會議地點：廣州鴻源酒店（廣州市越秀區(qū)三元里大道99號，地鐵2號線三元里A1出口往前走100米）
三、會議對象：藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、倉管經(jīng)理、QA、QC，IT部門主管與技術人員以及從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關工作的人員。
四、會議內(nèi)容：詳見附件
五、培訓費用：1980元/人（含學習費、教材費、培訓證明，23日中晚餐及24日中餐費用），如需住宿，會務組可以協(xié)助預定，費用自理。9月9日之前報名并匯款可享受1680元/人優(yōu)惠價格；會前匯款者，可享受1800元/人優(yōu)惠價;現(xiàn)場報名繳費無優(yōu)惠。
六、報名方式：
1、登錄廣東省藥學會官網(wǎng)，點擊“通知公告”下載報名回執(zhí)表報名；
2、登錄國健醫(yī)藥咨詢官網(wǎng)（www.gjpc.cn），點擊“精品課程”下載報名回執(zhí)表報名；
3、關注國健公眾號（gjpc0818）回復“報名”下載報名回執(zhí)表報名；
4、通過報名QQ（4000030818）在線報名。
銀行匯款時請備注“數(shù)據(jù)+參會單位簡稱”，開具培訓發(fā)票的抬頭將與公司轉賬戶名保持一致；個人賬戶轉賬，請備注開票抬頭全稱。如需開具增值稅專用發(fā)票請在9月20日前將匯款截圖及詳細開票資料發(fā)至郵箱pxzx@gjpc.cn，逾期將默認為增值稅普通發(fā)票。
請把“報名表+匯款憑證照片”于培訓前三天發(fā)送到郵箱（pxzx@gjpc.cn），則當天可憑借匯款憑證現(xiàn)場拿取紙質(zhì)發(fā)票，現(xiàn)場繳費的將以電子發(fā)票形式發(fā)送。
七、賬戶信息：
戶 名：廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司
開戶行：中國工商銀行廣州福今支行
帳 號： 3602 8404 1910 0018 287
八、主辦單位
主辦方：廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員會
國健醫(yī)藥咨詢
承辦方：廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司
網(wǎng) 址：廣東省藥學會 sailingtravelblog.com
國健醫(yī)藥咨詢 www.gjpc.c
九、聯(lián)系方式：
郵 箱： pxzx@gjpc.cn
電 話： 13925117024（趙老師）
13925117180（黃老師）
附件：
1.飛檢形勢下GMP數(shù)據(jù)可靠性及計算機系統(tǒng)驗證管理研討班報名回執(zhí).docx
2.飛檢形勢下GMP數(shù)據(jù)可靠性及計算機系統(tǒng)驗證管理研討班會議議程.docx
廣東省藥學會
2016年8月12日
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