關(guān)于申報2024年“真實世界證據(jù)與臨床用藥衛(wèi)生技術(shù)評估”專項課題的通知
粵藥會〔2024〕88號
為深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，緊緊圍繞、推進(jìn)健康中國建設(shè)的指導(dǎo)方針，進(jìn)一步促進(jìn)真實世界證據(jù)用于藥品臨床綜合評價工作，廣東省藥學(xué)會擬聯(lián)合廣東省藥品臨床綜合評價中心和廣州市中維公益衛(wèi)生技術(shù)評估研究所，在2023年“臨床用藥衛(wèi)生技術(shù)評估”專項課題基礎(chǔ)上延伸開展2024年 “真實世界證據(jù)與臨床用藥衛(wèi)生技術(shù)評估”專項課題（以下簡稱“專項課題”）的研究，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、申報條件與要求
1.本次專項課題申報范圍不限，需在既往相關(guān)快速綜合評價或HTA研究基礎(chǔ)上，基于臨床真實世界數(shù)據(jù)深化研究，最終形成綜合評價報告。鼓勵開展多中心課題研究。相關(guān)數(shù)據(jù)需在HTA數(shù)據(jù)技術(shù)平臺分析驗證（該平臺由廣州市中維公益衛(wèi)生技術(shù)評估研究所免費提供）。
2.課題負(fù)責(zé)人所在單位應(yīng)為在廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等單位，并具有較好的科研條件和能力，運行管理規(guī)范。
3.課題負(fù)責(zé)人必須是實際主持和從事衛(wèi)生技術(shù)評估、藥品臨床綜合評價等相關(guān)工作的在職醫(yī)藥衛(wèi)生科研工作者。每個課題主持人只能申報一個課題，課題組成員最多可以參加一個課題的申報，否則視為違規(guī)申報，參與申報材料無效。
4.以合作形式聯(lián)合申請課題，需明確課題牽頭和合作單位及相關(guān)課題負(fù)責(zé)人，課題合作單位按牽頭單位要求以合同形式確認(rèn)合作關(guān)系。
二、資助金額與實施周期
擬立項資助專項課題5項，資助金額為5萬元/項。課題實施周期原則上不超過1年，起止時間為2024年9月1日至2025年8月31日。
三、申報程序與進(jìn)度安排
1.項目申報：符合上述申報條件的單位于2024年7月30日前提交專項課題申請書，逾期不予受理。相關(guān)申報材料如下：
填寫《專項課題申請書》（附件1）及《專項課題匯總表》（附件2），同時提交既往開展快速綜合評價或HTA研究報告作為研究基礎(chǔ)佐證材料?！秾ｍ椪n題申請書》A4紙雙面打印，左側(cè)裝訂成冊，加蓋單位公章后，一式兩份寄送至專項課題工作組；
《專項課題申請書》（WORD版本及蓋章公章的PDF版本）、《專項課題匯總表》（EXCEL版）及既往開展快速綜合評價或HTA研究報告發(fā)至工作組聯(lián)系郵箱，文件名請注明課題名稱、牽頭單位課題負(fù)責(zé)人姓名和牽頭單位名稱。
2.項目評審與結(jié)果公布：專項課題工作組組織專家對項目進(jìn)行評審，評審結(jié)果在學(xué)會官網(wǎng)公布。
3.立項項目開題匯報：專項課題工作組擬于2024年8月8日組織立項項目開題匯報，邀請專家對項目進(jìn)行評審。具體安排另行通知。
4.項目方案修改與立項合同簽訂：項目負(fù)責(zé)人按照專家評審意見修改課題方案并確定最終研究方案。簽訂立項合同書。凡通過立項的項目，項目負(fù)責(zé)人于項目實施前登陸“藥品臨床綜合評價項目管理系統(tǒng)”（http://dec.sinopharmacy.com.cn/Login）進(jìn)行項目備案。
5.項目實施：按照方案要求開展評價工作，嚴(yán)格質(zhì)控，確保評價流程合規(guī)、方法嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠、報告質(zhì)量高。在開展正式研究之前，項目負(fù)責(zé)人務(wù)必遵守相關(guān)項目負(fù)責(zé)單位相關(guān)倫理管理規(guī)定，按項目承擔(dān)單位要求提交倫理申請。工作組將定期組織項目質(zhì)控及中期和結(jié)題匯報與評審，具體安排另行通知。
6.結(jié)題驗收：項目負(fù)責(zé)人于2025年12月31日前提交結(jié)題報告，結(jié)題報告格式及相關(guān)要求請參考《標(biāo)準(zhǔn)報告形式及書寫要求》（附件3）。專項課題工作組將組織專家對結(jié)題報告進(jìn)行審評，對于不能按照要求完成的專項課題將不予結(jié)題。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：楊丹丹（020-81332451）；商雨朦（13314016943）。
聯(lián)系郵箱：gdsyxh_hp@126.com。
地址：廣東省廣州市越秀區(qū)沿江西路107號中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，收件人：楊丹丹，聯(lián)系電話：020-81332451）
附件：1.專項課題申請書
2.專項課題匯總表
3.標(biāo)準(zhǔn)報告形式及書寫要求
廣東省藥學(xué)會
2024年7月19日
附件3.標(biāo)準(zhǔn)報告形式及書寫要求.doc
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