關(guān)于舉辦無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保障專(zhuān)題的藥品生產(chǎn)質(zhì)量大講堂的通知

粵藥會(huì)質(zhì)〔2023〕6號(hào)

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心編組織編寫(xiě)《藥品GMP指南》（第二版）-《無(wú)菌制劑》現(xiàn)已頒布，其修訂過(guò)程結(jié)合國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收參考了國(guó)際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)指南的關(guān)鍵變化。作為GMP指南修訂的重要參考資料的修訂和實(shí)施的歐盟GMP附錄《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》，提出了很多新理念新技術(shù)。

為加深我省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《藥品GMP指南》（第二版）-《無(wú)菌制劑》分冊(cè)和歐盟GMP附錄《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》的理解和認(rèn)識(shí)，分析自己在無(wú)菌管理方面存在的差距并不斷完善，促進(jìn)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌保障水平提升，進(jìn)一步推動(dòng)省內(nèi)藥品企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我專(zhuān)委會(huì)定于2023年12月7日至2023年12月8日舉辦一期以“無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保障”為專(zhuān)題的藥品生產(chǎn)質(zhì)量大講堂。現(xiàn)將活動(dòng)相關(guān)事宜通知如下：

 一、培訓(xùn)內(nèi)容：

主題：無(wú)菌藥品生產(chǎn)無(wú)菌保障

專(zhuān)題1：污染控制策略(CCS)

專(zhuān)題2：除菌過(guò)濾工藝

專(zhuān)題3：無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)

專(zhuān)題4：隔離技術(shù)（隔離器）

二、參加人員：

廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員

三、會(huì)議時(shí)間：

2023年12月7日至2023年12月8日

四、會(huì)議地點(diǎn)：

廣東省珠海市金灣區(qū)創(chuàng)業(yè)北路38號(hào)，麗珠園區(qū)總部三樓大禮堂。

五、其他事項(xiàng)：

（一）本次大講堂由專(zhuān)委會(huì)組織；

（二）與會(huì)人員免培訓(xùn)費(fèi)；

（三）本次為線(xiàn)下培訓(xùn)，會(huì)議限制200人，每個(gè)單位限定5人,以登記在冊(cè)的會(huì)員單位優(yōu)先，余下名額先到先得。

注：1、報(bào)名方式：各企業(yè)統(tǒng)一掃描以下二維碼進(jìn)行登記報(bào)名,報(bào)名截止時(shí)間為11月17日中午12：00；

2、培訓(xùn)相關(guān)問(wèn)題咨詢(xún)：可在報(bào)名登記時(shí)提出，以便上課過(guò)程中授課老師做出解答。

六、聯(lián) 系 人：黃毅18318333990。

                       廣東省藥學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

                                                   2023年11月13日

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