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關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理? 廣東共識(2023版)》的通知

粵藥會〔2023〕84號

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2023-07-31 15:01:26 丨 閱讀次數(shù):

各醫(yī)療機構(gòu):

臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評價新藥有效性和安全性的關(guān)鍵,自開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查以來,藥品監(jiān)督部門不斷強調(diào)臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、記錄和報告過程應(yīng)真實、完整和準確。廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2018年版《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識》基礎(chǔ)上,遵照最新的臨床試驗法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點和判定原則,再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實踐難點,重新修訂并撰寫共識,以進一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求,明確研究各方責(zé)任。

現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(2023年版)》,供各醫(yī)療機構(gòu)參考。各醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)行過程中有任何問題,請與本會聯(lián)系。

聯(lián)系地址:廣州市東風(fēng)東路753號東塔701房 廣東省藥學(xué)會510080

聯(lián)系電話:(020)37886326,傳    真:37886330

電子郵箱:gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址:http://sailingtravelblog.com

 

附件:

1、《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(2023年版)》起草專家組

2、《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(2023年版)》(請在本會網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載)

 

 

廣東省藥學(xué)會

2023年7月31日



附件1

《藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識(2023年版)》起草專家組

 

曹燁

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

陳娜

中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

佘定平

深圳市第二人民醫(yī)院,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

龔瑛

輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司,臨床研究質(zhì)量管理負責(zé)人/執(zhí)行總監(jiān)

王瑩

阿斯利康全球研發(fā)中國中心,臨床運營質(zhì)量合規(guī)總監(jiān)

姜子敬

輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司,臨床試驗管理部高級臨床試驗經(jīng)理負責(zé)人

吳銘洲

阿斯利康全球研發(fā)(中國)有限公司,高級質(zhì)量管理經(jīng)理


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