廣東省藥學(xué)會(huì)持續(xù)11年推動(dòng)的規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作被寫(xiě)入新版《醫(yī)師法》

超說(shuō)明書(shū)用藥一直以來(lái)困擾各國(guó)醫(yī)藥界。2021年8月20日通過(guò)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（以下簡(jiǎn)稱為《醫(yī)師法》）首次將超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入該法第二十九條：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。”這與廣東省藥學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱本會(huì)）超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理的基本原則是一致的。

2010年3月廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》

本會(huì)2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）提出了超說(shuō)明書(shū)用藥的5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗(yàn)研究；3、有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；5、保護(hù)患者的知情權(quán)。

《共識(shí)》隨即在《今日藥學(xué)》雜志和美國(guó)Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達(dá)11頁(yè)的社論（Editorial）。《共識(shí)》所體現(xiàn)的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法且需要規(guī)范管理這一用藥原則從此受到社會(huì)各界更廣泛的關(guān)注。

由于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)沒(méi)有關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的其他規(guī)定，2010年10月的上?！把劭崎T(mén)”事件引發(fā)了全國(guó)關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的大討論，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》《中國(guó)科學(xué)報(bào)》《財(cái)經(jīng)》雜志、《南方都市報(bào)》等眾多媒體均參與其中，并引用了《共識(shí)》的內(nèi)容，其中《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》還用“功德無(wú)量”來(lái)評(píng)價(jià)該《共識(shí)》的意義。

2011年廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)起并與中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國(guó)第一本超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專著

為給合理、規(guī)范的超說(shuō)明書(shū)用藥行為提供學(xué)術(shù)支持，2011年，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)起并與中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國(guó)第一部以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的超說(shuō)明書(shū)用藥學(xué)術(shù)專著——《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》，該書(shū)2013年第1版，2019年第2版均由人民衛(wèi)生出版社出版。書(shū)中提出利用Micromedex?循證分級(jí)系統(tǒng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2012年，原國(guó)家衛(wèi)生部在其工作文件中轉(zhuǎn)發(fā)了《共識(shí)》，是當(dāng)時(shí)涉及超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理的唯一政府文件。越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《共識(shí)》的原則和有關(guān)要點(diǎn)建立了本院的超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)定。

為提高《共識(shí)》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可執(zhí)行性，本會(huì)2014年11月印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理專家共識(shí)》。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了在超說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中“應(yīng)急預(yù)案”“詳細(xì)病程記錄”“持續(xù)監(jiān)控”等必要措施。

2015年4月，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了同樣以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現(xiàn)已出到2021年第7版。該目錄經(jīng)各類自媒體轉(zhuǎn)載在業(yè)內(nèi)迅速傳播，其中2019版還在當(dāng)年7月，受到中共中央宣傳部“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”平臺(tái)推送?！爸袊?guó)網(wǎng)”、《新京報(bào)》等公眾媒體也報(bào)道了該目錄。

《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》

入編《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的藥品須滿足以下條件之一（均為最新版），并在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)估篩選：1、美國(guó)、歐洲、日本說(shuō)明書(shū)收錄；2、《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；3、國(guó)際主流指南或共識(shí)（如NCCN）收錄；4、Micromedex?有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上；5、四大醫(yī)學(xué)期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ）或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。結(jié)合《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》的出版，從而建立起具有中國(guó)特色的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)體系。

2015年，《共識(shí)》的主要要點(diǎn)被編入了國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃教材，2016年廣東省藥學(xué)會(huì)的工作成果被編入了中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展研究中心編寫(xiě)的《執(zhí)業(yè)藥師藍(lán)皮書(shū)》。

隨著超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范管理工作的深入，2013年開(kāi)始，中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)團(tuán)體均介入了此項(xiàng)工作。2015年4月，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)在廣東省藥學(xué)會(huì)工作的基礎(chǔ)上發(fā)布《超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)》，其基本原則與廣東省藥學(xué)會(huì)的一致。公眾媒體對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的看法也開(kāi)始轉(zhuǎn)變。

2015年6月，《中國(guó)青年報(bào)》發(fā)表《超說(shuō)明書(shū)用藥，未必是醫(yī)生錯(cuò)了》。

2016年1月，全球四大醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）以“改變中國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發(fā)了廣東省藥學(xué)會(huì)關(guān)于超藥品說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作成果。

2016年1月，本會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作成果在全球四大醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（The BMJ）發(fā)表

印度是立法禁止超說(shuō)明書(shū)用藥的國(guó)家，因此印度醫(yī)學(xué)會(huì)在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》呼吁賦予醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥的處方權(quán)。為發(fā)揚(yáng)人類大愛(ài)精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學(xué)會(huì)超說(shuō)明書(shū)用藥規(guī)范管理工作成果，廣東省藥學(xué)會(huì)于2017年6月在印度權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出 “法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都是壞法律”的觀點(diǎn)。

2017年6月在印度權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）發(fā)表相關(guān)論文

2019年5月，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中患者知情同意權(quán)的保護(hù)專家共識(shí)》，詳細(xì)闡明了超說(shuō)明書(shū)用藥中保護(hù)患者知情同意權(quán)的重要性，并重新修訂了“超藥品說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)”模板。

目前，我國(guó)超說(shuō)明書(shū)用藥管理仍缺乏統(tǒng)一、科學(xué)、客觀的合理性評(píng)價(jià)方法。中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說(shuō)明書(shū)用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對(duì)該院近600項(xiàng)超說(shuō)明書(shū)用藥的循證評(píng)價(jià)，驗(yàn)證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了由孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA 1-2021），為超說(shuō)明書(shū)用藥提供了快速循證評(píng)估指引。結(jié)合《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥參考》的出版和《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》的發(fā)布，從而建立起具有中國(guó)特色的超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)體系。

2021年5月廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

雖然《共識(shí)》并沒(méi)有法律效力，但在一些有關(guān)超說(shuō)明書(shū)用藥的訴訟案件的審理中被引用。2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。”這表明，我國(guó)法律已明確臨床用藥依據(jù)不只是藥品說(shuō)明書(shū)?！夺t(yī)師法》關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的條文與《藥品管理法》是一脈相承的，體現(xiàn)了合理的超說(shuō)明書(shū)用藥是合法的這一我國(guó)醫(yī)藥管理法規(guī)的突破！

2021年8月25日，全國(guó)人大全媒體上《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力法律保障》一文對(duì)廣東省藥學(xué)會(huì)這項(xiàng)工作予以充分肯定，專家在文中提到“廣東省藥學(xué)會(huì)組織發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》可以為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理提供參考依據(jù)?！?/span>

全國(guó)人大全媒體《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力法律保障》中充分肯定廣東省藥學(xué)會(huì)該項(xiàng)工作

廣東省科協(xié)官網(wǎng)報(bào)道：廣東省藥學(xué)會(huì)持續(xù)11年推動(dòng)的規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作被寫(xiě)入新版《醫(yī)師法》，http://www.gdsta.cn/Item/35177.aspx

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