廣州仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)班圓滿結(jié)束

為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）統(tǒng)一組織專家在全國范圍內(nèi)進行一輪宣貫和巡講，活動跨度為七月下旬至八月上旬，分別在浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省組織7場。

廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)班于7月26號在廣州市舉行，來自廣東全省及湖南、廣西、江西、海南、云南、福建、湖北、貴州、安徽、上海、山西、陜西、青海、寧夏、香港、臺灣等省區(qū)代表700多人參加。該班由CFDA主辦、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（GDFDA）承辦、廣東省藥學(xué)會協(xié)辦。

GDFDA陳德偉巡視員主持了簡短的開班儀式，GDFDA駱文智局長、CFDA食品藥品審核查驗中心孫京林副主任分別致詞。

GDFDA注冊處劉珍處長、周李珍副處長主持了培訓(xùn)班。整個活動安排緊湊、內(nèi)容豐富實用；參會代表都是各單位從事具體相關(guān)工作的專職人員，秩序良好，會場座無虛席。培訓(xùn)結(jié)束后，中國食品藥品檢定研究院化藥所許鳴鏑副所長和5位培訓(xùn)老師就代表們提出的普遍性問題進行了耐心解答。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是我國藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

2016年5月26日CFDA發(fā)布“關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告”，并公告首批2018 年底前必須完成一致性評價的品種名單，涉及到的289個品種近17000個批準(zhǔn)文號，要求在2018年年底完成評價工作，同時要求在2016年公布的藥品分類管理辦法實施前沒有經(jīng)過一致性評價的進口、國產(chǎn)仿制藥也要開展一致性評價工作。

時間緊，任務(wù)重，且有些具體工作細則還尚需完善。如何在不到3年的時間里完成這么大的工作量，無論是對CFDA，還是研發(fā)部門和生產(chǎn)企業(yè)，都是一個巨大的挑戰(zhàn)。因此，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)一定要充分發(fā)揮主體作用，選擇最有把握的品種，選好參比制劑，做好基礎(chǔ)研究，盡早開展試驗。并充分用好各項相關(guān)優(yōu)惠政策，包括：上市許可持有人制度、對照藥品一次性進口、補充申請快速審評、醫(yī)保報銷、醫(yī)療機構(gòu)集中采購、產(chǎn)業(yè)資金扶持等政策，力爭在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作競爭中取得先機，化被動為主動，將挑戰(zhàn)變機遇。

本次培訓(xùn)班內(nèi)容和授課老師包括：

1、關(guān)于落實一致性評價工作文件的政策解讀和相關(guān)工作程序的介紹

              總局食品藥品審核查驗中心副主任  孫京林

2、介紹一致性評價現(xiàn)場檢查要求                                   孫京林

3、介紹一致性評價申報資料要求

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  南  楠

4、介紹一致性評價口服固體制劑溶出曲線測定與比較

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  牛劍釗

5、介紹一致性評價生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗一般考慮                              總局藥品審評中心統(tǒng)計與臨床藥理學(xué)部  李  麗

6、介紹一致性評價參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  李婭萍

廣東省科協(xié)網(wǎng)報道鏈接：http://gdsta.cn/Item/18899.aspx

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