探索藥品安全監(jiān)管社會共治模式，廣東省藥學會積極配合省局啟動第三方檢查GCP機構(gòu)規(guī)范運作

目前,藥物臨床試驗機構(gòu)不規(guī)范導致數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)不完整,引起了業(yè)界對我國新藥臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的高度關(guān)注。近日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會,對全省GCP機構(gòu)開展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施效果的評估工作。這是該局首次采用購買服務(wù)的形式委托第三方參與GCP機構(gòu)的監(jiān)督檢查,積極探索藥品安全監(jiān)管社會共治模式。

廣東省目前已有40多家國家藥物臨床試驗機構(gòu),累計開展了1600多個項目藥物臨床試驗,擁有相當數(shù)量的專業(yè)人員,早在2008年就成立了廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會,在監(jiān)管部門與藥物臨床試驗機構(gòu)之間搭起了橋梁。2014年為了促進藥物臨床試驗機構(gòu)工作的規(guī)范化、科學化、標準化管理,編印了《藥物臨床試驗.廣東共識》,收到良好的效果。2015年底,廣東省食藥監(jiān)局首次啟動這支第三方力量對全省40多家藥物臨床試驗機構(gòu)進行評估。

此次評估工作重點檢查GCP機構(gòu)規(guī)范化建設(shè),從2015年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作開展情況看,GCP機構(gòu)普遍存在不規(guī)范現(xiàn)象,從而使藥物臨床試驗過程不能真正做到可控、可追溯,影響藥物臨床試驗質(zhì)量,藥物的安全性和有效性得不到真實的表現(xiàn)。

如何做到藥物臨床試驗過程可控、可追溯?完整的文件系統(tǒng)是基礎(chǔ)。沒有完整的文件系統(tǒng),GCP機構(gòu)的規(guī)范化就無從談起。近年來,在GCP資格認定和復核檢查中,文件執(zhí)行不到位、SOP操作性不強等問題長期存在且未得到機構(gòu)重視。廣東省食藥監(jiān)局針對這一基礎(chǔ)性問題,采取了一系列措施狠抓GCP機構(gòu)的規(guī)范化建設(shè):一是組織文件管理專題培訓,邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富的專家介紹文件管理的經(jīng)驗;二是制定管理文件模板,現(xiàn)場指導機構(gòu)修訂管理文件;三是把文件管理列入重點整改內(nèi)容,督促機構(gòu)按照GCP的要求和相關(guān)指導原則的要求重新梳理和修訂文件。

廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授日前組織GCP機構(gòu)有關(guān)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀考察后,對文件管理有了更深的認識,認為GCP和GMP在規(guī)范化上的差距明顯,省食藥監(jiān)局從文件管理開始狠抓GCP機構(gòu)規(guī)范化工作是一個很好的切入點。

省食藥監(jiān)局就此次第三方針對藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范實施效果的評估工作提出了明確要求,希望專委會抽調(diào)強大的檢查員隊伍,以問題導向引領(lǐng)檢查評估工作,以發(fā)現(xiàn)問題為成績來體現(xiàn)評估效果,并且為該局下一步探索建立專職檢查員隊伍積累經(jīng)驗。

下一步,為確保藥物臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)完整真實,省食藥監(jiān)局將繼續(xù)以購買社會服務(wù)的形式對GCP機構(gòu)開展監(jiān)督檢查,并及時向社會公開檢查結(jié)果,尤其對臨床試驗數(shù)據(jù)核查中存在問題的研究者進行約談、通報和告誡,從而形成社會共治合力。（《新快報 》2016年2月29日報道、 《鳳凰新聞》等多家網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。劉漢江 張雅馨）。

廣東省科協(xié)網(wǎng)報道鏈接：http://gdsta.cn/Item/17377.aspx

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