互學互鑒促提升 共促共進謀發(fā)展--廣東省藥學會GCP專委會2024年藥物臨床試驗培訓班暨學術會議圓滿舉行
南國金風夏未央，懸枝桂子染紅黃。11月2日，在這個氣候舒適，層林盡染的季節(jié)里，在鵬城深圳，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會2024年藥物臨床試驗培訓班暨學術會議圓滿舉行。本次會議由廣東省藥學會主辦、廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會承辦，以“互學互鑒促提升，共促共進謀發(fā)展”為主題，匯聚了政府監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構等行業(yè)內專家和代表，逾500位參會人員齊聚一堂，共襄盛舉，為廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上的臨床試驗高質量發(fā)展注入新動力。
臨床試驗是生物醫(yī)藥和生命健康產業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié),是醫(yī)藥科技成果創(chuàng)新轉化的必經之路。會議伊始，首先由廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會(以下簡稱專委會）鄒燕琴主任委員簡單回顧了專委會這一年來所取得的不俗成績與存在不足，并對下一年的工作重點和計劃進行了部署。廣東省藥學會學術部王勇主任在致辭中充分肯定了專委會在推動藥物臨床試驗高質量發(fā)展中所作出的卓越貢獻，同時也對專委會下一步如何圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展開展工作提出了更高的希望。
政策導航，實踐破浪：廣東省《行動方案》“38條”解讀
生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，我省為進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元，將從全產業(yè)鏈支持的角度，對創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設、臨床試驗、審評審批、產業(yè)化、入院使用等方面，出臺了多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。今年10月9日，廣東省政府印發(fā)了《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的行動方案》（以下簡稱《行動方案》），本次大會特別邀請了廣東省藥品監(jiān)督管理局羅玉冰處長對《行動方案》“38條”進行了解讀。
羅處對與臨床試驗密切相關的6個舉措進行了重點介紹，具體來說，廣東省將促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗，將臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核；鼓勵取得GCP資質的醫(yī)院設置臨床研究床位；支持醫(yī)療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通；建立資源統(tǒng)籌調度機制，提高資源整體利用效率；建立臨床研究倫理審查結果互認。
最后，她鼓勵我們臨床試驗領域的從業(yè)人員，應當充分利用當前的政策利好，大家一起“動”起來，“卷”起來，為推動生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈的提質升級，共同實踐，去創(chuàng)造更美好的未來。
接軌國際，護航“出海”：國際臨床試驗規(guī)范 ICH E6(R3)解讀
進軍全球市場是我國生物醫(yī)藥產業(yè)提速擴容、高質量發(fā)展的必經之路，生物醫(yī)藥企業(yè)的“出海”，面臨的最大問題就是如何適應國際政策、國際規(guī)則和國際規(guī)范。企業(yè)“出?！比绱?，臨床試驗的國際化亦如此。
2017年6月，我國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH），自此中國藥品的監(jiān)管與開發(fā)步入國際舞臺。本次會議的第二個主題，專委會邀請了ICH E6和ICH E21全球工作組的中國區(qū)執(zhí)筆專家--北京大學第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構李海燕主任，對新發(fā)布的ICH E6(R3)草案做了詳細解讀。新發(fā)布的ICH E6(R3)無論是在指導原則的總體結構還是在針對每個概念的具體描述上，與以往ICH E6相比很多地方都進行了改變。
李主任指出，ICH E6(R3)融合了新的臨床研究中的實踐經驗（特別是針對各種新的生物制品開展的臨床研究）、ICH E8（R1）和ICH E9的內容、強調了中心化監(jiān)查、強調了數(shù)據(jù)管理在臨床研究質量控制中的作用、同時也強調了新工具的應用等等。這使得國際規(guī)范的GCP更加符合目前臨床研究的實際操作，也為將來的行業(yè)發(fā)展指明了方向。她的報告為全體與會人員打開了臨床試驗國際化的視角，讓臨床試驗領域的從業(yè)人員更好地了解國際規(guī)范，更好地服務于國際多中心臨床試驗研究，為企業(yè)生物醫(yī)藥產品創(chuàng)新和“出海”提供更良好的臨床試驗技術服務和支持。
落實放管服，加強監(jiān)管：廣東省藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查和監(jiān)督檢查情況介紹
臨床試驗機構對臨床試驗項目開展過程中的風險和質量管理，在很大程度上決定著藥物臨床研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性和準確性，并且直接關系到藥物的上市和安全。
“7.22”事件之后，我國陸續(xù)出臺了一系列加強臨床試驗監(jiān)管的政策。但當前我國藥物臨床試驗的質量，尤其是臨床試驗數(shù)據(jù)質量與國際發(fā)達國家水平仍存在一定差距，這也是我國新藥“出海”受阻的原因之一。
為進一步規(guī)范藥物臨床試驗的管理和實施，本次大會特別邀請了廣東省藥品監(jiān)督管理局的有關工作人員，分別就臨床試驗數(shù)據(jù)核查與機構日常監(jiān)督檢查兩個方面的內容進行了介紹，讓與會學員對廣東省藥物臨床試驗的檢查員隊伍建設情況、臨床試驗數(shù)據(jù)聯(lián)合核查情況和2024年省藥品監(jiān)督管理局即將開展的專項檢查等內容有了更多的了解，對新出臺的《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點和判定原則》中有關監(jiān)督檢查的疑惑點也做了詳細的解答。
藥品監(jiān)管部門工作人員共同強調了科學規(guī)范開展臨床試驗的重要性，并表示廣東省藥品監(jiān)督管理局將深入落實放管服改革要求，持續(xù)加強藥物臨床試驗監(jiān)督管理，推動廣東省藥物臨床試驗規(guī)范運行和高質量發(fā)展。
短短半天的主會場議題，既有省府政策解讀，又有國際臨床試驗管理規(guī)范講解，最后再回到當下我們在臨床試驗管理和研究中的實踐，讓全體參會人員熱情高漲、意猶未盡、收獲滿滿。
“任重道遠須策馬，風正潮平好揚帆?！比缃?，廣東省促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展《行動方案》“38條”也已出臺，生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展真正是“時已至、勢正起、興可待”，作為產業(yè)鏈創(chuàng)新鏈上的臨床試驗從業(yè)人員，讓我們一起擼起袖子策馬揚帆，向高攀登，向“新”而行。
分會場一：
繼主會場議題圓滿結束后，分會場一以“藥物臨床試驗質量管理論壇”隆重登場。論壇伊始，專委會名譽主任委員洪明晃教授，懷著對GCP事業(yè)的滿腔熱愛和深情，對本論壇發(fā)表致辭，對參會人員給予寄語。他的言辭中不僅流露出對新一代GCP人的鼓勵與期望，更如同冬日里的一縷暖陽，溫暖而充滿力量。
洪教授的致辭后，會議進入了精彩紛呈的學術報告環(huán)節(jié)。中山大學腫瘤防治中心的李蘇主任以她豐富的經驗分享了FDA和EMA核查的寶貴經歷，她的話語中透露出深刻的智慧：“做得好，就能查得好”——這是對日常工作的扎實推進、迎檢事項的充分準備，方能從容應對各類檢查的最好詮釋。北京大學腫瘤醫(yī)院的江旻主任，通過線上會議的形式為與會人員帶來了“AI在臨床試驗質量控制中的創(chuàng)新應用與探索”，在AI時代中，藥物臨床試驗領域內工作人員要勇于打破思維僵局，積極擁抱數(shù)字化新技術新手段，為臨床試驗質量管理工作注入新內涵。CRC是臨床試驗研究團隊中的重要角色，北京大學深圳醫(yī)院的徐仿周主任，介紹了其所在單位的創(chuàng)新CRC全流程管理模式探索，她強調通過技能培訓和人文關懷，讓CRC成為臨床試驗數(shù)據(jù)質量控制的一雙眼睛，能夠發(fā)現(xiàn)問題、敢于報告問題，各方一起協(xié)同來解決問題。
三場主題報告之后，進入到嘉賓圓桌論壇的分享環(huán)節(jié)。會議邀請到中山大學附屬第一醫(yī)院的唐蕾主任、廣東省人民醫(yī)院的蔣發(fā)燁主任、廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院的司徒冰主任以及廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的楊新云主任，她們以圓桌論壇的形式，深入討論了當前國家藥監(jiān)局注冊核查的新形勢、新問題及臨床試驗質控的關注要點。他們的精彩討論，如同一場思想碰撞的火花，讓全體參會代表更明確更清晰地認識到到藥物臨床試驗的質量控制，必須做什么？應當做什么？不能做什么？
回望過去的征程，我們已跨越千山萬水；展望未來，我們將繼續(xù)砥礪前行。卓越的臨床試驗質量管理，不是簡單的質控，而是建立在深入的思考、扎實的實踐，完善的體系之上。在廣東省藥品監(jiān)督管理局和省藥學會的指導與支持下，我們將繼續(xù)優(yōu)化和完善藥物臨床試驗質量管理體系，為生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展貢獻我們的力量。
分會場二：
深圳市第二人民醫(yī)院吳建龍教授擔任開場主持，邀請了中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院石磊教授、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院許重遠教授、廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院葉麗卡教授、廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授、北京大學深圳醫(yī)院許衛(wèi)衛(wèi)主任、深圳市人民醫(yī)院駱瑜主任、深圳市第三人民醫(yī)院魏蘭蘭主任、深圳市第二人民醫(yī)院錢文璟主任授課及主持。
石磊教授首先為分會場進行了精彩的開場致辭，指出以《赫爾辛基宣言》的更新為代表，醫(yī)學研究中的倫理意識逐漸強化，尊重和保護研究參與者的規(guī)范和制度建設持續(xù)更新。而每一位從業(yè)者都需要不斷學習、共同努力，將理論知識轉化為實踐中的合規(guī)行為。
在駱瑜主任的主持下，分會場二進入了緊張而有序的學習交流環(huán)節(jié)。首先，許重遠教授帶來了題為《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審批審評機制下的倫理審查》的精彩講座。許教授深入剖析了當前審批審評機制下機構的關鍵環(huán)節(jié)和優(yōu)化建議，并指出臨床試驗的實施應與倫理審查的形成良性互動。隨后，許衛(wèi)衛(wèi)主任就《倫理委員會運行和管理》，詳細分享了在組織結構、操作流程、面臨的挑戰(zhàn)等多方面的實踐經驗與體會。
會議第二部分由魏蘭蘭主任主持，同樣呈現(xiàn)了兩場高質量的講座。其中，葉麗卡教授以《安全性事件倫理審查要點及案例》為題，通過具體案例分析，詳細闡述了安全性事件在倫理審查中的重要性及審查要點，增強了參會者對此類事件的處理能力。緊接著，梁偉雄教授就《知情同意和弱勢群體保護》這一重要議題展開講解，強調了在藥物臨床試驗中保障受試者權益、特別是弱勢群體權益的必要性和實施策略。
此次分會場二的藥物臨床試驗倫理審查培訓是一次知識與經驗的共享，不僅加深了與會人員對藥物臨床試驗倫理審查的理解，也為今后的工作提供了寶貴的指導和啟示，促進臨床試驗試驗倫理審查進一步的規(guī)范，更好的保護試驗參與者的權益。
分會場三：
論壇伊始，GCP專委會主任委員/中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院鄒燕琴主任發(fā)表了熱情洋溢的致辭，她對全省各地的主任和同道表示熱烈歡迎，并預祝本次論壇順利舉辦。
隨后，論壇各環(huán)節(jié)分別由香港大學深圳醫(yī)院周文菁主任、深圳市人民醫(yī)院楊紅英主任、中山大學附屬第五醫(yī)院劉少璇主任主持。
專委會副秘書長、廣州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院臨床研究管理中心副主任韓珂組織的一場別開生面的GCP互動競猜拉開了論壇活動的精彩序幕，將與會者晌午的疲憊一掃而空，現(xiàn)場氣氛活躍，與會者踴躍發(fā)言，包攬獎品滿載而歸。
南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院副主任藥師宿愛山分享了關于“新形勢下，藥物臨床試驗機構定位與高質量發(fā)展”的主題演講。其結合詳實的行業(yè)數(shù)據(jù)，深入剖析了在現(xiàn)有法規(guī)和醫(yī)藥環(huán)境下，如何應對高質量發(fā)展的思考，提出GCP機構角色定位轉變與發(fā)展的策略。
論壇邀請專委會主任委員/中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院鄒燕琴主任及兩位副主任委員廣東省中醫(yī)院張勛主任、廣東省人民醫(yī)院蔣發(fā)燁主任就藥物臨床試驗機構高質量發(fā)展話題進行討論，嘉賓們紛紛從外部政策環(huán)境、醫(yī)院內部戰(zhàn)略、機構資源整合等方面，提出了如何在強監(jiān)管的新形勢下促發(fā)展的觀點和見解。
專委會副主任委員、廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院曾曉暉主任組織的“突發(fā)事件應急能力提升”互動環(huán)節(jié)，掀起了論壇的一波高潮，40余家醫(yī)院的GCP管理者踴躍報名，迅速組隊，通過4個不同主題情景演練+模擬突發(fā)事件應急的方式，親身演繹了如何迅速、準確地應對臨床試驗中的緊急情況，曾主任通過對案例逐一點評，生動總結了如何提升應急管理思維及問題處理能力。
緊接著，專委會副主任委員、香港大學深圳醫(yī)院周文菁主任展開了關于“機構管理人員，如何結合日常工作產出高水平成果”的主題演講。其通過結構化梳理機構日常工作模塊，結合GCP管理人員專業(yè)背景、科研產出的痛點、難點，從如何思考-提出問題-行動落實-復盤總結等方面，運用思維導圖及生動詳實的案例，帶給在場人員思考和啟迪。
GCP專委會三位副主任委員中山大學腫瘤防治中心曹燁主任、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院杜彥萍主任、中山大學附屬第三醫(yī)院孫健主任就該熱點話題進行討論，嘉賓們紛紛表示本話題極具現(xiàn)實意義及思維啟發(fā)性，同時提出了機構管理人員在繁忙的日常工作中獲得科研產出需要具備對GCP事業(yè)的熱愛和“千磨萬擊還堅韌”的品質。
最后，由南方醫(yī)科大學皮膚病醫(yī)院莫恩盼主任展開一場以“持續(xù)提升機構辦工作人員核心行政管理能力”的情景演練，莫主任從組織分工明確、組建精誠協(xié)作的團隊，培養(yǎng)過硬的業(yè)務能力，善用工具等方面入手，通過模擬機構管理的場景，用生動幽默的授課方式，讓在座各位聽眾在哄堂大笑之余深入思考，收獲頗豐。
本場論壇專家授課與討論內容緊貼GCP工作及管理熱點，專業(yè)生動、干貨滿滿，全場賓客如云、座無虛席，與會人員全程專心致志、求知若渴、討論熱烈。該論壇的成功舉辦，無疑為廣東省的藥物臨床試驗機構管理提供了寶貴的交流互促機會，進一步推動了全省藥物臨床試驗機構管理能力的提升，也為我國藥物臨床試驗的規(guī)范化進程貢獻了廣東力量。
來自廣東省108家醫(yī)院的近200名藥物臨床試驗機構管理人員齊聚一堂，旨在深入探討藥物臨床試驗的管理熱點，更好應對新時代新環(huán)境的挑戰(zhàn)，提升臨床試驗的質量和效率。
省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布：省藥學會GCP專委會2024年藥物臨床試驗培訓班暨學術會議舉行https://www.gdsta.cn/xhzc/ykxh/gdsyxh1/xhdt102/content_45420
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