創(chuàng)新推動醫(yī)療機構制劑高質量發(fā)展——“廣東省醫(yī)療機構制劑標準化建設”項目順利結題

周本杰主任委員主持會議并作項目結題匯報

5月25日，“廣東省醫(yī)療機構制劑標準化建設”項目結題會在珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園成功召開。

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒、藥品監(jiān)督管理一處副處長鄒玉婷、副處長鄧朝暉、執(zhí)法監(jiān)督處副處長羅穗、珠海市市場監(jiān)督管理局二級調研員趙毅華、橫琴新區(qū)科技創(chuàng)新和商務局黨組成員謝艷康、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園行政副總裁馮準、廣東省藥學會醫(yī)院制劑專家委員會主任委員周本杰以及副主任委員們出席本次會議。

項目背景與成果。廣東批準的醫(yī)療機構制劑室現(xiàn)有70余家，獲批的制劑品種和中藥制劑備案品種共2000余個，年產(chǎn)值約7億元。為了解廣東省醫(yī)療機構制劑室的現(xiàn)狀，促進制劑配制的規(guī)范化管理，同時為全省制劑監(jiān)管提供決策參考，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2018-2020年連續(xù)三年委托廣東省藥學會醫(yī)院制劑專家委員會開展課題項目。

2018年、2019年，專委會開展了“廣東省醫(yī)療機構制劑配制質量安全風險評估”項目，對全省70家醫(yī)療機構制劑室進行全覆蓋式評估，成效顯著。兩年的評估發(fā)現(xiàn)，全省制劑人員培訓不到位、物料管理不當、批配制記錄不全、質量管理不完善等是突出的共性問題，嚴重制約了制劑的發(fā)展。加之全省制劑室分布區(qū)域廣而零散，軟硬件條件參差不齊，制劑的配制與質量管理缺乏規(guī)范化，行業(yè)迫切需求一套針對性強、適用性廣、專業(yè)性高、規(guī)范性強的制劑管理制度、規(guī)程和記錄制式模板，以指導新時代下的制劑室建設與發(fā)展。因此，2020年“廣東省醫(yī)療機構制劑標準化建設”項目應運而生。

在廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥學會的大力支持與全程指導下，專委會廣泛團結全省制劑技術力量，匯聚了全省10余家較大制劑規(guī)模單位、20余名制劑行業(yè)專家直接參與；針對人員管理、物料管理、文件管理、配制管理、質量管理等制劑薄弱環(huán)節(jié)開展規(guī)范化建設。依據(jù)國家相關法律法規(guī)，并借鑒藥品生產(chǎn)企業(yè)制度規(guī)范，通過多場線上、線下專家會議，多輪編撰、返修、互修、校稿與評審，該項目成果《廣東省醫(yī)療機構制劑配制與質量管理規(guī)范化建設專家共識》最終凝練成冊。該專家共識內(nèi)容涵蓋了5個章節(jié)，127個管理制度、規(guī)程與記錄表格。其發(fā)布，對指導廣東省醫(yī)療機構制劑配制與質量管理的規(guī)范化建設，提升全省醫(yī)療機構制劑質量、保障用藥安全具有重要的現(xiàn)實意義。

廣東省藥監(jiān)局非常重視該課題項目，黨組成員蘇盛鋒在會議講話中，充分肯定了專委會的積極作為和創(chuàng)新成效，并表示該項目作為廣東省藥監(jiān)局推動現(xiàn)代化監(jiān)管的有益實踐，其保時、保質完成，填補了制劑行業(yè)規(guī)范化建設的空白。同時，他對專委會下一步工作提出了三點要求：一是組織開展全省制劑專項培訓，充分推廣運用該項目成果；二是與時俱進，適時修訂該專家共識，以切實發(fā)揮其行業(yè)規(guī)范的引領作用；三是繼續(xù)扎實開展受托課題，為藥品監(jiān)管提供技術支撐力量，共同推動全省醫(yī)療機構制劑的高質量發(fā)展。

最后，專委會主任委員、中山大學附屬第七醫(yī)院藥學部周本杰主任表示，在廣東省藥監(jiān)局和廣東省藥學會的指導下，在當前眾多利好政策的背景下，專委會將秉持初心，繼續(xù)致力于建設全省制劑交流與培訓平臺，共同推動全省醫(yī)療機構制劑室的同質化發(fā)展。

會后，與會嘉賓參觀考察了粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、粵澳醫(yī)療機構中藥制劑中心、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司。（醫(yī)院制劑專家委員會供稿、圖）

廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員蘇盛鋒講話

與會領導與專家合影

與會領導、專家參觀麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

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