廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會完成首次第三方稽查服務

    2019年1月8-15日，受申辦方委托，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會（以下簡稱“GCP專委會”）委派稽查小組，對該申辦方在廣東省三個藥物臨床試驗機構開展的試驗項目開展第三方稽查，這是GCP專委會開展的首個第三方稽查項目。根據(jù)申辦方的委托，稽查小組對臨床試驗的實施情況和對試驗方案、機構SOP、GCP規(guī)范和藥監(jiān)管理部門相關法律法規(guī)的依從性等進行了稽查。

    GCP專委會自成立以來，致力于規(guī)范廣東省藥物臨床試驗，陸續(xù)起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗·安全性評價》等12個廣東共識，受到國內同行的贊同和認可。近年來， GCP專委會積極落實國家政策，集中全省GCP檢查員、數(shù)據(jù)核查員等資源，率先開展藥物臨床試驗第三方評估工作。與此同時，為保證臨床試驗過程規(guī)范，保護受試者的權益并保障其安全，及時發(fā)現(xiàn)項目實施過程存在問題，盡早采取糾正及預防措施，保障臨床研究質量，實現(xiàn)行業(yè)自律自治， GCP專委會制定了《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會第三方稽查工作條例》和《廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會第三方稽查專家管理辦法》，于2018年12月底組建了約120人的稽查專家?guī)觳⒄浇邮芪虚_展第三方稽查工作，稽查專家包括廣東省內機構的國家級、省級GCP檢查員和數(shù)據(jù)核查員。

    GCP專委會秉承專業(yè)、獨立、公正、真實的原則，努力為申辦方提供以下高質量的第三方稽查服務：

    一是常規(guī)稽查：每個項目按照一定比例選擇相應的研究單位開展常規(guī)稽查工作，如組長單位、入組例數(shù)較多或試驗進度較快的研究單位等。為保證對項目有完整的評估，建議每個中心均開展稽查工作。

    二是有因稽查：試驗過程中發(fā)現(xiàn)特殊情況應及時開展有因稽查工作，如AE/SAE較多、偏離數(shù)據(jù)較多、重大方案違背和存在造假風險等。

    三是由臨床試驗機構、藥品/器械注冊申請人或藥品監(jiān)督管理部門等根據(jù)需求發(fā)起稽查委托。

    （稽查工作請聯(lián)系：gd_audit@126.com）

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