熱烈祝賀無菌工藝保證體系構(gòu)建及實(shí)踐研討會(huì)成功舉辦

無菌工藝講師和專家團(tuán)隊(duì)

2018年2月3日，無菌工藝保證體系構(gòu)建及實(shí)踐研討會(huì)在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司學(xué)術(shù)中心成功舉辦。本次研討會(huì)由廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)和強(qiáng)生集團(tuán)廣州倍繡生物技術(shù)有限公司主辦，由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司、廣州市藥物一致性評價(jià)聯(lián)盟、廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司承辦。共有32家無菌藥企85人參加。

廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)代表賴錦昌先生和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司任亞東副總經(jīng)理為研討會(huì)致歡迎辭。賴錦昌先生表示，本次活動(dòng)得到各企業(yè)的踴躍響應(yīng)和大力支持，因場地限制參會(huì)人數(shù)原計(jì)劃為50人，但實(shí)際參會(huì)人數(shù)達(dá)到85人，足見大家對無菌工藝學(xué)習(xí)熱情高漲，期待大家在接下來的會(huì)議中各抒己見，共同討論問題，從而提升各企業(yè)無菌質(zhì)量管理水平。任亞東副總經(jīng)理感謝廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)搭建的學(xué)習(xí)平臺(tái)，隨著PIC/S戰(zhàn)略協(xié)議和監(jiān)管形勢的專業(yè)化和多樣化，無菌保障的要求將越來越高，希望專委會(huì)能夠多舉辦該類型活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)的提升和發(fā)展。

本次會(huì)議學(xué)術(shù)組長由廣州倍繡質(zhì)量總監(jiān)潘志誠擔(dān)任，潘志誠在講話中明確了本次研討會(huì)議的目的、主要內(nèi)容等。

本次會(huì)議首席主持廣州倍繡高級QA經(jīng)理王勝對無菌工藝的背景和無菌工藝體系做了概述。

廣州倍繡高級微生物師闞靜老師表示，2017是醫(yī)藥行業(yè)的變革年，隨著法規(guī)的不斷更新和變革性法規(guī)的不斷提出，對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督傾向于采用更多的專項(xiàng)檢查。闞老師分享了2015-2017年FDA警告信情況，近幾年的警告信數(shù)量出現(xiàn)明顯翻倍現(xiàn)象，通過對警告信無菌工藝的統(tǒng)計(jì)，列出高頻發(fā)現(xiàn)項(xiàng)依次是：環(huán)境監(jiān)測、潛在污染、模擬灌裝、氣流流形測試、容器密封完整性，其中環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)項(xiàng)包括：1、不充分的環(huán)境監(jiān)測；2、不充分的異常調(diào)查；3、缺少限度規(guī)定；4、缺乏有意義的監(jiān)測數(shù)據(jù)；5、連續(xù)壓差監(jiān)控。接下來，她分享了生產(chǎn)過程中出現(xiàn)在線監(jiān)測塵埃粒子異常和霉菌異常的案例，由參會(huì)各小組針對案例進(jìn)行熱烈的討論分析。

信立泰鄧秀生經(jīng)理進(jìn)行了環(huán)境監(jiān)測案例分享，該案例展示了縝密的偏差調(diào)查思路，通過有推斷、有調(diào)查設(shè)計(jì)、不斷印證的過程，最終對該起偏差案例進(jìn)行了證據(jù)充分的調(diào)查分析，并采取有效的措施進(jìn)行處理。鄧?yán)蠋熯€強(qiáng)調(diào)了在偏差調(diào)查過程中企業(yè)文化的重要性，當(dāng)發(fā)生偏差時(shí)，要采取自上而下的不處罰態(tài)度，對偏差發(fā)生的當(dāng)事人進(jìn)行不同層級的引導(dǎo)，從而實(shí)現(xiàn)真實(shí)有效的調(diào)查過程。該觀點(diǎn)得到參會(huì)人員的支持與認(rèn)同。

百濟(jì)神州成品灌裝生產(chǎn)執(zhí)行總監(jiān)俞先旗老師進(jìn)行了除菌過濾案例分享，該分享從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、管七方面展開，俞老師用他職業(yè)生涯中遇到的關(guān)于除菌過濾工藝中出現(xiàn)的異常案例，進(jìn)行了深刻剖析及經(jīng)驗(yàn)分享，帶領(lǐng)與會(huì)人員走進(jìn)了除菌過濾濾芯控制的教練場，感受深刻的教訓(xùn)。俞老師用他多年經(jīng)驗(yàn)總結(jié)指出：建議同行們在SOP中做如下規(guī)定：“如果濾芯在完整性檢測異常，須打開濾殼時(shí)，必須有QA在場！”該規(guī)定有利于確保濾芯處理規(guī)程的正確有效，為無菌生產(chǎn)保駕護(hù)航。

廣州倍繡驗(yàn)證負(fù)責(zé)人盧志堅(jiān)老師進(jìn)行了模擬灌裝案例分享，分享過程中，參會(huì)老師就無菌模擬灌裝方案設(shè)計(jì)、模擬灌裝樣品丟棄原則、樣品培養(yǎng)要求等進(jìn)行了熱烈的討論，現(xiàn)場交流踴躍，氣氛濃烈。許多學(xué)員提出了關(guān)于EU新附錄中的要求的疑問，在會(huì)議現(xiàn)場引發(fā)了一次次激烈的思想碰撞！在場嘉賓老師針對各種問題積極主動(dòng)地進(jìn)行解答、點(diǎn)評，使得技術(shù)理論內(nèi)容更加易懂。

廣州倍繡王勝經(jīng)理進(jìn)行了無菌人員培訓(xùn)體系建立的分享，同時(shí)深圳致君藥業(yè)質(zhì)量部長助理盧嬌老師也對無菌工藝實(shí)踐培訓(xùn)平臺(tái)搭建的思路進(jìn)行介紹，通過搭建該平臺(tái)，有利于提升人員培訓(xùn)效果，保障生產(chǎn)質(zhì)量。該平臺(tái)搭建引起了同行們的濃厚興趣，并對致君企業(yè)的平臺(tái)建設(shè)表示熱切的期待。

    會(huì)議在大家熱情高漲中降下帷幕，學(xué)術(shù)組長潘志誠總監(jiān)表示，本次研討會(huì)通過案例分享討論，實(shí)現(xiàn)了思維啟發(fā)和激烈思想碰撞，旨在讓學(xué)員學(xué)會(huì)思考法規(guī)設(shè)計(jì)的目的，不僅要知道怎么做，還能通過對風(fēng)險(xiǎn)的管理進(jìn)行判斷，從而達(dá)成共識(shí)，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展；同時(shí)希望在場學(xué)員能夠彼此加深認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)溝通；最后對組織本次會(huì)議的會(huì)務(wù)組及講師們表示感謝并寄予期望。與會(huì)代表紛紛表示收獲良多，希望能夠有更多的研討，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的共同進(jìn)步！（稿/圖由廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)提供）

參會(huì)人員合影

討論現(xiàn)場非常熱烈

盧老師對無菌工藝培訓(xùn)平臺(tái)搭建的構(gòu)思介紹

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